Dokumentenlenkung: Effizientes Dokumentenmanagement für Qualität und Compliance

Was ist Dokumentenlenkung?

Dokumentenlenkung bezeichnet alle Maßnahmen und Verfahren, mit denen ein Unternehmen seine qualitätsrelevanten Dokumente systematisch erstellt, überprüft, genehmigt, verteilt, archiviert und gegebenenfalls vernichtet. Ziel ist es, sicherzustellen, dass stets die richtige Version eines Dokuments am richtigen Ort zur richtigen Zeit verfügbar ist.

Dazu zählen unter anderem:

• Arbeitsanweisungen

• Verfahrensanweisungen (SOPs)

• Spezifikationen

• Prüfanweisungen

• Checklisten

• Formulare

• Aufzeichnungen (z. B. Prüfprotokolle)

Warum ist Dokumentenlenkung so wichtig?

1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen

Organisationen, die nach ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, FDA 21 CFR Part 11 oder anderen Standards zertifiziert sind, müssen eine lückenlose Dokumentenlenkung nachweisen. Eine fehlende oder fehlerhafte Dokumentenlenkung kann bei Audits zu Abweichungen oder gar zum Verlust von Zertifizierungen führen.

2. Sicherstellung gleichbleibender Qualität

Nur durch kontrollierte und geprüfte Dokumente kann eine einheitliche Ausführung von Prozessen garantiert werden. So wird vermieden, dass Mitarbeitende mit veralteten Informationen arbeiten.

3. Risikominimierung

Eine konsequente Dokumentenlenkung reduziert Risiken, etwa durch fehlerhafte Produktion, Missverständnisse oder mangelhafte Rückverfolgbarkeit.

Wichtige Bestandteile der Dokumentenlenkung

1. Versionierung

Jede Änderung an einem Dokument erzeugt eine neue, klar gekennzeichnete Version. Frühere Versionen werden archiviert, aber nicht mehr verwendet.

2. Genehmigungs-Workflows

Dokumente müssen vor Freigabe von autorisierten Personen geprüft und genehmigt werden – häufig durch digitale Signaturen.

3. Zugriffssteuerung

Nicht jeder darf alles sehen oder ändern. Rollenbasierte Rechte sorgen dafür, dass Mitarbeitende nur auf relevante Inhalte zugreifen können.

4. Schulungsanbindung

Neue oder geänderte Dokumente erfordern oft Schulungen. Eine enge Verknüpfung von Dokumentenlenkung und Compliance Training ist daher unerlässlich.

5. Nachverfolgbarkeit

Wer hat wann was geändert? Eine lückenlose Protokollierung aller Änderungen ist Grundvoraussetzung für Auditierbarkeit und Rückverfolgbarkeit.

Herausforderungen bei der manuellen Dokumentenlenkung

Viele Unternehmen arbeiten noch mit papierbasierten oder dezentralen Systemen (z. B. Word-Dateien auf Netzlaufwerken). Dies führt zu typischen Problemen:

• Unklare Versionsstände

• Fehlende oder verspätete Genehmigungen

• Ineffiziente Verteilung

• Keine automatische Schulungszuweisung

• Schwierigkeiten bei Audits

Moderne Lösungen: Dokumentenlenkung mit EDMS

Ein Electronic Document Management System (EDMS) bietet eine digitale Plattform, um Dokumente automatisiert und regelkonform zu verwalten. Die Vorteile:

• Zentralisierte Speicherung in der Cloud oder On-Premises

• Automatisierte Workflows für Genehmigung, Verteilung und Archivierung

• Integration mit Schulungssystemen

• Mobile Zugriffsmöglichkeiten für den Shopfloor

• Echtzeit-Berichte über den Status aller Dokumente

Ein gutes EDMS ist skalierbar, benutzerfreundlich und normenkonform – ideal für Unternehmen, die auf Digitalisierung setzen.

Best Practices für die Implementierung einer effektiven Dokumentenlenkung

1. Festlegung klarer Verantwortlichkeiten: Wer erstellt, wer prüft, wer genehmigt?

2. Dokumentenstruktur standardisieren: Einheitliche Bezeichnungen, Nummerierung und Ablagestrukturen.

3. Schulungen regelmäßig durchführen: Mitarbeitende müssen mit dem System und dem Verfahren vertraut sein.

4. Automatisierung nutzen: Workflows, Eskalationen und Schulungszuweisungen automatisieren.

5. Regelmäßige Audits und Reviews: So wird die Effektivität des Systems kontinuierlich verbessert.

Fazit: Ohne effektive Dokumentenlenkung keine nachhaltige Qualitätssicherung

Dokumentenlenkung ist mehr als ein organisatorisches Muss – sie ist ein strategisches Instrument zur Qualitätssicherung und Compliance. Unternehmen, die auf moderne EDMS-Lösungen setzen, profitieren von höherer Effizienz, geringeren Risiken und besserer Auditierbarkeit.

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